Business FM ознакомилась с решением суда о первой принудительной лицензии в российской фармацевтике, которую компания «Натива» получила на выпуск американского препарата. Как суд объяснил свое решение и какие последствия оно может иметь?
Фото: depositphotos.com
Арбитражный суд Москвы 1 июня принял решение, которое определит будущее российской фармацевтики, — о выдаче первой принудительной лицензии на выпуск препарата. Что это такое? Компании тратят миллионы на разработку новых лекарств, зная, что на 20 лет препарат будет защищен патентом и они смогут назначать за него любую цену.
Но лекарство — это особый продукт: нельзя все мерить только экономической выгодой — речь идет о здоровье людей. Поэтому существует механизм принудительного лицензирования, когда другой компании дают право тоже производить этот препарат. Но в мире это применяется крайне редко и в основном в беднейших странах, поскольку владельцы патентов, увидев такую практику, сразу бегут, а инвестиции падают в разы. Поэтому за случаем, произошедшим в России, все внимательно наблюдают.
Российская фармкомпания «Натива» получила принудительную лицензию на производство «Леналидомида» — лекарства от множественной миеломы. Патент, которым владеет Celgene, истекает через четыре года. Позицию американской компании Business FM прокомментировал глава ее представительства в России Виктор Феркович:
Виктор Феркович глава представительства компании Celgene в России
В решении суда, с которым ознакомилась Business FM, сказано что «Натива» изменила технологию и исключила стадии помола и просева вещества, при которых образуется вредная пыль. Не нужно полной изоляции персонала при производстве, что позволяет удешевить процесс — речь идет о 30% цены. Как сказано в решении суда, разнообразие, доступность, а главное, эффективность лекарств «могут способствовать продлению, в противном случае и, в принципе, спасению жизни человека, что социально значимо для общества и государства».
Пока что эта история касается только девяти тысяч больных множественной миеломой. Скорее всего, теперь они получат дженерик, потому что он дешевле. Но что если выдача принудительных лицензий войдет у судов в привычку? Впрочем, пока достаточно ограничений, чтобы эти лицензии не выдавали всем желающим, говорит завкафедрой химической технологии лекарственных веществ Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета Борис Лалаев:
Борис Лалаев завкафедрой химической технологии лекарственных веществ Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета
По данным СМИ, средняя стоимость разработки и выведения на рынок нового лекарства — 2,5 млрд долларов США, а затраты на создание дженерика — всего 2-3 млн. Никакими платежами за принудительное использование патента эту разницу не покрыть. Чем это может закончиться, видно на примере Таиланда: фармпроизводители стали отзывать препараты, в том числе специально приспособленные к тайскому климату, а цены на лекарства не снизились — дженерики продавались с наценкой до 1000%.